细胞和基因疗法中的药品生产质量管理规范

Bio-Techne 致力于为细胞和基因疗法 (C&GT) 生产提供支持，并以此为豪。我们认识到，细胞和基因疗法拥有广阔的前景，并且市场对 GMP 级原材料和服务的需求也在与日俱增。尽管这一行业面临着诸多挑战，但我们力求提供行业领先的质量、一致性、可靠性和能力，帮助您降低生产风险。我们的监管事务团队将与您密切合作，帮助您顺利向监管机构申报。

我们的 GMP 产品可用作试验性或市售临床产品 GMP 生产的辅助材料或原材料，例如细胞疗法、基因疗法、组织工程产品、组合产品或其他前沿治疗药物 (ATMP)。它们不是治疗性产品或辅料，不适合直接用于人类。为简单起见，我们使用术语 GMP 来涵盖产品和生产流程。

您可以查看以下 GMP 设施部分，了解我们每家 GMP 设施的质量标准和认证，以及我们的质量控制检验能力。我们力求确保批次间的一致性，并尽量减少可能导致昂贵生产流程延迟的供应链障碍。我们服务于全球客户，并且保证每份合同的保密性

Bio-Techne's GMP Manufacturing Facilities - Invested In the Next Generation of Therapeutics

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GMP 质量合规

我们的质量团队拥有 120 多名员工，负责全球质量和监管工作。我们确保遵守监管机构的所有相关指南。

我们的团队负责：

  • 人员培训计划
  • 设施维护和安全计划
  • 设备验证和设备校准安排
  • 原材料检验、测试和追踪
  • 供应商资质鉴定
  • 材料审查委员会负责监督产品质量波动

我们的质量保证团队还负责监督关于流程及其变更、产品变更通知、测试方法、具体 SOP 和批次记录、特定批次检验报告和原产地证书的文档。在发运任何材料之前，我们对所有批次和装瓶记录进行全面的质量保证审查。

我们的每家工厂都会定期接受客户审核。我们拥有丰富的现场和虚拟审核经验。

请求 GMP 质量咨询

将研究转换为 GMP

随着您从发现阶段进入流程开发和临床生产阶段，我们将尽可能高效和顺畅地完成转换。我们的 GMP 材料在最大程度上基于我们的研究级产品。如果没有 GMP 级材料，我们的定制服务团队将与您合作，将 RUO 材料转化为适合生产用途的产品。我们最近开发了一系列小分子，级别介于RUO和GMP之间，以满足细胞疗法行业快速增长的需求。

我们的辅助材料级小分子经认证无动物源，并且拥有增强质量控制检验、更详细的质量保证审查和随附文件的支持。及早在您的项目中采用 GMP 或 AM 级原材料，将有助于简化您转换成临床过程。我们严守质量控制，确保您可以顺利提交监管机构，而不会在流程中出现差错。

简化向 GMP 的转换过程

GMP 定制服务

我们了解，细胞生产过程需要根据具体结果进行优化。我们将与您合作，开发和交付符合您所需规格的 GMP 原材料和服务。我们可以提供定制分装，以及结构设计、配方和质量控制分析。我们拥有专职项目经理、专业科研人员、质量保证团队和世界尖端水平的技术支持，可为您提供精确定制的解决方案，助力您以更快的速度和更经济的方式取得成功。

Stem cell

Bio-Techne 定制服务的优势……

  • 专业科研知识和专职项目经理
  • 始终如一的性能
  • 及时供应
  • 监管支持
  • ISO 认证质量管理体系和 FDA 注册
  • 信息保密
Genome engineering

我们的服务内容……

  • 专家咨询服务，帮助您确定需求
  • 完善项目细节、里程碑和交付成果
  • 定期项目更新
Flow cytometry

我们的定制服务

无动物源生产条件

无动物源蛋白生产能尽可能减少影响性能的因素，并且将痕量动物成分或哺乳动物病原体引起的风险降至最低。我们的每种无动物源蛋白都是由大肠杆菌表达系统生产，而非由哺乳动物细胞系生产。生产工艺中的任何环节均未使用动物成分。我们尽可能确保 GMP 级蛋白的生产流程中完全无动物源。了解更多关于我们无动物源 RUO 蛋白的信息。

Key Considerations for Cytokine Supplier Selection Flyer 2

在您研发过程的早期，可以将 RUO 级与等效的 GMP 级细胞因子结合使用。享用我们的细胞因子性能一致性、供应链和 GMP 定制服务。

Phacilitate Exchange

我们最近与 Phacilitate Exchange 合作编制了这份电子书，介绍了在细胞和基因疗法生产中扩大原材料规模的最佳实践。

Bio-Techne 的 GMP 设施

请通过下面信息详细了解我们分布在世界各地符合 GMP 的设施。

常见问题

咨询我们的 GMP 生产能力