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使用 R&D Systems™ GMP 级细胞因子和生长因子，自信地开发细胞疗法生产工艺。我们多年在蛋白质开发和生产方面的专业知识、严格的质量控制和监管支持，让我们提供业界出众的辅助用途 GMP 级蛋白质。我们经常使用与您的研究级材料相同的克隆、序列和表达系统，以确保您尽可能顺畅转换为 GMP。
GMP 级重组人 IL-2 的活性、批间一致性和纯度分析
(A) 对三个独立批次的 GMP 级重组人 IL-2（R&D Systems，目录号 BT-002-GMP）测试了它们刺激 CTLL-2 小鼠细胞毒性 T 细胞增殖的能力。这种作用的 ED50 为 0.03-0.25 ng/mL。图上每条迹线代表从源于一个不同生产运行的 GMP 级重组人 IL-2 中获得的数据，展示蛋白质的批间一致性。(B, C) 在 Maurice（ProteinSimple，目录号 090-000）上还原性（R；B 部分）和非还原性（NR；C 部分）条件下通过 CE-SDS 评估了 A 部分中所示的三个独立批次 GMP 级重组人 IL-2 的纯度，并在 Compass for iCE 软件中可视化。显示了从 Compass 软件获得的凝胶视图。
GMP 级重组人 IL-7 的活性、批间一致性和纯度分析
(A) 对三个独立批次的 GMP 级重组人 IL-7（R&D Systems，目录号 BT-007-GMP）测试了它们刺激 PHA 活化的人外周血淋巴细胞增殖的能力。这种作用的 ED50 为 0.1-0.5 ng/mL。图上每条迹线代表从源于一个不同生产运行的 GMP 级重组人 IL-7 中获得的数据，展示蛋白质的批间一致性。(B, C) 在 Maurice（ProteinSimple，目录号 090-000）上还原性（R；B 部分）和非还原性（NR；C 部分）条件下通过 CE-SDS 评估了 A 部分中所示的三个独立批次 GMP 级重组人 IL-7 的纯度，并在 Compass for iCE 软件中可视化。显示了从 Compass 软件获得的凝胶视图。IS 条带是一个添加至每份样品以计算相对迁移时间 (RMT)的 10 kDa Maurice CE-SDS 内标标记物（ProteinSimple，目录号 046-144）。
(A) 对三个独立批次的 GMP 级重组人 IL-10（R&D Systems，目录号 1064-GMP）测试了它们刺激 MC/9-2 小鼠肥大细胞增殖的能力。这种作用的 ED50 为 0.0750-0.750 ng/mL。图上每条迹线代表从源于一个不同生产运行的 GMP 级重组人 IL-10 中获得的数据，展示蛋白质的批间一致性。(B, C) 在 Maurice（ProteinSimple，目录号 090-000）上还原性（R；B 部分）和非还原性（NR；C 部分）条件下通过 CE-SDS 评估了 A 部分中所示的三个独立批次 GMP 级重组人 IL-10 的纯度，并在 Compass for iCE 软件中可视化。显示了从 Compass 软件获得的凝胶视图。IS 条带是一个添加至每份样品以计算相对迁移时间 (RMT)的 10 kDa Maurice CE-SDS 内标标记物（ProteinSimple，目录号 046-144）。
GMP 级和临床前级无动物源蛋白
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‡ 药物主文件 (DMF) 已备案。
# 现可提供这些细胞因子的 GMP 级和无动物源临床前级液态制剂。索取更多信息。
*通过我们与 ScaleReady 的合资伙伴关系可提供 GMP 级 IL-2、IL-7 和 IL-15。
什么是无动物源蛋白？
这些蛋白质的生产程序使用经认证无动物源的设备和试剂。我们的进出受控专用无动物源实验室确保这些产品在生产中任何时刻都不暴露于因动物组分或副产物所致的潜在污染。
阅读更多关于我公司临床级前无动物源蛋白的内容。
供应链连续性
至关重要是在离体细胞生产中确保稳定供应 GMP 级蛋白质用作原材料。这在早期临床试验过渡到后期临床试验期间变得越来越重要。我们拥有放大您 GMP 级蛋白质供应的专业知识和能力。配合您的工艺预测作业，我们将提供供应与质量协议，以确保一致地供应您要求的 GMP 级蛋白质。
- 风险缓解管理
- 二级细胞库设施
- 质量控制变更和通知流程
细胞因子供应商网络研讨会
在这场 15 分钟的网络研讨会中，您将了解到要确保最终用户对患者安全、批间一致性和供应链可靠性的主要考量，有效合作关系是核心：
- 为 确保 患者安全性，您应该寻求的检验类型
- 如何确保细胞培养物一致性并控制分析变异性
- 为了确保供应商可以历经后期试验满足您的需求而提出的问题
全新！ExCellerate™ GMP iPSC 扩充培养基
从我们等效的 RUO iPSC 扩充培养基起顺利过渡。两种培养基均支持稳健扩增和维持多能干细胞培养物，以增强一致性和重现性。
- 完全无动物源
- 一体化配方
- 历经长期培养，细胞完整性稳定
GMP 质量政策和监管支持
我们根据细胞疗法生产工艺中辅助材料监管指南生产 GMP 级细胞因子和生长因子。这包括广泛的质量控制检验和生产系统的全面文档记录以及来源物料的可追溯性。您可以确信，您将获得一致、安全和可追溯的原材料供应。我们定期审核自身设施，并欢迎客户审核。
请访问 GMP 产能，简要了解我们全球的 GMP 设施认证。
- 经 ISO 9001:2015、ISO 13485:2016 认证的设施，包括一个专用于生产 GMP 级蛋白质的完全无动物源设施，
- 《美国药典》第 <1043> 章，《用于细胞产品、基因产品及组织工程化产品的辅助材料》
- 《美国药典》第 <92> 章，《细胞疗法生产中使用的生长因子和细胞因子》
- 《欧洲药典》 通则第 5.2.12 章《用于生产基于细胞的疗法医药产品和基因疗法医药产品的生物源性原材料》中的适用标准生产和检验。
我们与首选原材料供应商合作，以缓解风险并恪守无动物源状况的严格规定。索取时可提供原产地证 (COO)。
- 载有所有检验结果的各份质量标准表接受我们的质量控制 (QC) 部门和质量保证 (QA) 部门审查
- 批专属检验报告
- 在发运任何材料之前，对所有批次记录和装瓶记录执行全面质量保证 (QA) 审查。
- 文件变更和工艺变更的流程和 QA 控制有据可查
- 人员培训计划
- 原材料检验、追踪和供应商资格确认/监控
- 设备、工艺和检验方法经充分验证
- 使用计算机化校准程序的设备校验方案
- 设施维护和安全计划
- 物料审查委员会监督产品质量波动
- 每种产品保质期内的稳定性监测
- 产品变更通知
我们密切关注蛋白质生产工艺所有层面的细节。我们的 GMP 级蛋白质质量管理体系包括详细的标准操作程序 (SOP) 以及生产设备和程序的质量控制文件。您可以依靠我们的 GMP 级蛋白质构建一致且稳健的细胞疗法生产计划。
- 生物效价质量标准
- 规定的纯度质量标准
- 稳定性检验计划
- 规定的内毒素质量标准
- 宿主细胞蛋白质含量检验
- 根据 USP 进行无菌检验
- 真核细胞库病毒检验和病毒减少研究 - 详情请联系我们
- 根据您的需求可提供额外的检验
我们为每批生产的 GMP 级蛋白质提供一份记录相关质量体系和产品规范的检验报告 (CofA)。CofA 放行前，我们对所有批次记录和装瓶记录执行全面 QA 审查。如下是您可以在我们的 CofA 上期待找到的内容：
- 用于准确重构的小瓶实际装量（蛋白质质量）
- 来源信息
- 前 10 个氨基酸的 N 端测序
- 纯度质量标准
- 生物活性测定，包括针对主批次的基准分析法
- 根据《美国药典》(USP) 进行无菌检验
- 内毒素水平
- 宿主细胞蛋白质量标准
- 宿主细胞 DNA 质量标准
- 稳定性声明
- 遵循的认证和监管指南
T 细胞基疗法电子书
这本电子书概述了开发和生产 T 细胞疗法面临的几个生物学难题和生产难题。接着是 Bio-Techne 产品和服务可能如何在该流程的每个阶段解决这些难题的示例。
