过渡到 GMP 级材料生产细胞疗法

何时应采用 GMP 级试剂？ - 在您的项目中早期并入符合药品生产质量管理规范的原材料可以简化向下一阶段过渡。在临床前阶段进行等效性测试比稍后进行容易得多，因为稍后时材料变可能昂贵且耗时得多。这些节省额一般超过无动物源材料和 GMP 级材料的额外费用。

除 GMP 外，还有哪些选项？ - 对于某些开发阶段，我们还提供中间等级的蛋白质（无动物源 RUO 级）和小分子（辅助材料级），它们在没有更昂贵的 GMP 要求下经历比 RUO 级试剂更全面的检测、评审和记录。更多了解我们的 GMP 产能，包括我们每处 GMP 生产设施的认证。

更多了解我们的 GMP 产能，包括我们每处 GMP 生产设施的认证。

• 确保供应商深刻理解质量管理体系和分析测试方法。在监管事务方面经验丰富的供应商将帮助您应对快速演变的监管环境。
• 询问供应商所有可用等级原材料的生产工艺和规格。实际规格或性能规格的差异可能预示着您的过渡或许不顺利。
• 审核供应商的生产设施。如果不可能亲自审核，则供应商应可提供虚拟审核。
• 索要载有其原材料详细信息的药品主文件 (DMF)。这些文件将协助监管机构并简化您的试验性新药 (IND) 申请。
• 确认您的供应商有能力按照您要求的时间表交付更多数量的原材料。

阅读为细胞疗法选择细胞因子供应商的关键注意事项文章

如细胞增殖分析中所测量，RUO 级细胞因子、无动物源临床前级细胞因子和 GMP 级细胞因子的生物活性等同。(A) 无动物源临床前级和 GMP 级人 IL-2（分别为红色和绿色）。(B) 无动物源临床前级和 GMP 级人 IL-7（分别为红色和绿色）。(C) 无动物源临床前级和 GMP 级人 IL-15（分别为红色和绿色）。

无动物源 RUO 级蛋白质最大限度减少由微量动物组分或哺乳动物病原体引起的实验变量。在生产设施内部不允许任何含动物源的材料或不允许其接触实验室设备。

在 R&D Systems 上查阅我们完整的无动物源声明。

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GMP 级蛋白质符合相关指南，以确保其身份及潜在接触患者的安全性。这包括批次文件记录最终审查和批准、GMP 工艺正式验证、原材料安全性全面检验和更强大的质量控制检验。我们已经向 FDA 提交了自身诸多 GMP 级蛋白质的药品主文件 (DMF)，以简化您的试验性新药 (IND) 申请。

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您可能需要使用来自不同生产批次的 GMP 级生长因子和细胞因子，这些因子可能是您工艺中变异性的来源。为防范这种变异性，我们的每个新批次都必须在明确定义的生物分析中满足活性的严格质量控制规范。我们还比照主批次测试新批次，以控制分析变异性。我们在每个产品分析证书 (CoA) 上提供批专属活性信息，并且应要求提供批间样本数据。

查看批间一致性数据

相比 RUO 级化合物，AM 级小分子提供增强的质量控制检测、更详细的质量保证审查和更全面的文件记录，而无代价高昂的 GMP 产品。

辅助材料级 小分子的合成基于针对等效 RUO 级化合物的既定程序，但恪守关于辅助材料要求的 ISO 技术标准 ISO/TS 20399 指南。

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RUO 级产品与辅助材料级产品和 GMP 级产品的比较。每个图块代表生产工艺的一个阶段、控制措施或为确保成品质量所遵循的指南。标度的大小代表所消耗的相对时间。

我们的质量保证团队还负责监督涵盖工艺及工艺变更、产品变更通知、检验方法、各个标准操作程序 (SOP) 和批次记录、批专有分析证书和原产地证书的文档记录。在发运任何物料之前，我们对所有批次记录和装瓶记录执行全面质量保证审查。

我们的每处设施都定期接受客户审核。我们既欢迎现场审核，又欢迎虚拟审核。

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